Die Anforderungen mit GS1 Standards erfüllen
Unique Device Identification (UDI) ist eine gesetzliche Vorgabe für die weltweit eindeutige und maschinenlesbare Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Sie gilt für Europa und die USA. Die erforderlichen Produktinformationen werden in der UDI-Datenbank vorgehalten. Das UDI-System erleichtert die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und erhöht die Patientensicherheit. Weitere Details zu den UDI-Vorschriften lesen Sie hier.
In Europa und den USA ist GS1 eine akkreditierte Zuteilungsstelle für UDI.
Wir bieten Lösungen für die weltweit eindeutige Kennzeichnung von Ihren Medizinprodukten.
Mit Schulungen, individueller Beratung vor Ort und einem starken GS1 Solution Partner Netzwerk sind wir an Ihrer Seite.
Im Gegensatz zu den USA wird in Europa zusätzlich zur UDI noch die Basis UDI-DI und UDI-PI (UDI Production-Identifier) benötigt. MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostika Regulation) definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen. Mehr zur Basis UDI-DI erfahren Sie in unseren kurzen Video.
Um die GMN-Prüfzeichen zu berechnen oder Ihre GMN (Basis UDI-DI) zu überprüfen, können Sie den von GS1 entwickelten Prüfzeichenpaarrechner verwenden. Klicken Sie hier, um darauf zuzugreifen.
Die Basis UDI-DI kennzeichnet ein Produktmodell oder eine gesamte Produktfamilie. Neben derselben Basis UDI-DI besitzt jedes einzelne Produkt aus dieser Produktfamilie eine eigene eindeutige Nummer. Diese Nummer ist die UDI-DI. Die Basis UDI-DI erscheint in der EUDAMED-Datenbank und in den offiziellen Dokumenten. Sie erscheint nie – im Vergleich zur UDI-DI - auf dem Produkt oder deren Verpackung.
Mit den GS1 Standards erfüllen Sie als Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika die UDI-Anforderungen für die USA und Europa. Bei der UDI-Umsetzung geht es im Kern um drei Handlungsfelder:
Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika müssen weltweit eindeutig identifizierbar sein.
Der UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der den Artikel identifiziert (statische Daten).
Der UDI-PI ermöglicht die Rückverfolgbarkeit mit Daten wie Charge,Verfallsdatum, Seriennummer (dynamische Daten).
Die Basis UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.
Folgende GS1 Standards ermöglichen eine UDI konforme Identifikation Ihrer Produkte.
Als UDI-DI steht Ihnen die GTIN (Global Trade Item Number) zur Verfügung.
Als UDI-PI bieten wir die GS1 Datenbezeichner (DB) an, auf Englisch GS1 Application Identifier (AI) genannt.
Für die Umsetzung der Basis UDI-DI kann die Global Model Number (GMN) verwendet werden. Die GMN ist der GS1 Identifikationsschlüssel, der das Modell eines Produktes, aus dem die Handelseinheit abgeleitet wird, identifiziert.
Alle Informationen zu UDI-DI und UDI-PI müssen auf der Produktverpackung oder – wenn gefordert – auf dem Produkt selbst angebracht sein.
Mit unseren Barcodes können Sie alle angeforderten Informationen maschinenlesbar darstellen:
Als Hersteller sind Sie verpflichtet, die Stammdaten Ihrer Produkte an die europäische UDI Datenbank (Teil der Europäischen Datenbank EUDAMED) zu liefern.
Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können Sie Ihre UDI Daten über eine einzige Verbindung vielen Verwendern zur Verfügung stellen.
Sie suchen Partner, die Ihnen bei der Anbindung an die EUDAMED helfen? Dann schauen bei GS1 PINE - dem Partner Portal von GS1 Germany - vorbei.
Sie möchten UDI mit den GS1 Standards umsetzen?
Werden Sie jetzt GS1 Complete Kunde.
Ein UDI-Projekt erreicht schnell eine hohe Komplexität mit vielen Abhängigkeiten und Auswirkungen auf unternehmensinterne Prozesse. Damit Sie den Überblick behalten, haben wir die wichtigsten Schritte für eine erfolgreiche UDI-Umsetzung für Sie zusammengestellt:
UDI-Standortbestimmung
Nutzen Sie bereits GS1 Standards in Ihrem Unternehmen? Verfügen Ihre Produkte über Barcodes? Ermitteln Sie den Status Quo.
Handlungsfelder identifizieren
Schaffen Sie strukturelle Rahmenbedingungen für die Umsetzung Ihres UDI-Projekts und identifizieren Sie vorab wichtige Handlungsfelder.
Verantwortlichkeiten im UDI-Projekt definieren
Bevor Sie mit der Umsetzung starten, sollten Sie die Verantwortlichkeiten für Ihr UDI-Projekt definieren.
Umsetzung starten
Nachdem alle Rahmenbedingungen definiert und entsprechend geschaffen wurden, können Sie mit der Umsetzung loslegen.
UDI im Unternehmen etablieren
Nach der erfolgreichen Durchführung sollten Sie das UDI-Projekt als integraler Bestandteil des QM-Systems etablieren.
ZEISS Vision Care lässt sich zur internationalen Umsetzung der UDI-Verordnung von GS1 Germany Expertenteam beraten - mit nachhaltigem Erfolg. Mehr über die Zusammenarbeit lesen Sie in unserer Erfolgsstory.
Die Produkte von Erbe Elektromedizin sind dank GTIN eindeutig identifizierbar. Das erfüllt nicht nur die neue EU-Verordnung MDR sondern bringt viele weitere Vorteile. Welche das sind, erfahren Sie in unserer Erfolgsstory.
Mit den GS1 Standards können Sie die UDI-Anforderungen für die USA und Europa erfüllen.
Bestellen Sie jetzt GS1 Complete und nutzen Sie ab sofort die entsprechenden Standards.
Wir machen Sie fit für UDI
Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen an UDI erfüllen und die GS1 Standards dazu nutzen können.
Wir unterstützen Sie
Sie brauchen individuelle Beratung bei der Planung und Organisation von UDI? Unsere kompetenten Experten helfen Ihnen gerne!
Unsere starken Partner
Die GS1 Solution Partner unterstützen Sie in der operativen Umsetzung von UDI.
Unsere Events im Gesundheitswesen
Nutzen Sie unsere Events für Expertenaustausch und Know-how aus erster Hand innerhalb Ihrer Branchen.
„UDI greift tief in die Prozesse von der Artikelanlage, über die IT bis in die Logistik ein. Meine Erfahrungen aus den Projekten mit den Herstellern zeigt, dass der Aufwand oftmals unterschätzt wird. Daher empfehle ich das UDI-Projekt abteilungsübergreifend aufzusetzen, um die Anforderungen von UDI richtig zu verstehen und das Projekt erfolgreich umsetzen zu können.“
»Am 20. März 2023 wurden im Amtsblatt der Europäischen Kommission die verlängerten Übergangsfristen der MDR (Medical Device Regulation) veröffentlicht. Die verlängerten Übergangsfristen sind allerdings an bestimmte Bedingungen geknüpft. Umso wichtiger ist es, dass Hersteller ein klares Bild vor Augen haben, was im Zusammenhang mit UDI auf ihr Unternehmen zukommt und was in der Umsetzung der Anforderungen zu beachten ist.
Mein Tipp: setzen Sie Schritt für Schritt die Anforderungen konsequent um und etablieren Sie frühzeitig UDI als integralen Bestandteil Ihres QM-Systems.«
Die UDI-DI (UDI Device Identifier) ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell eigen ist und der auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank dient. Sie ist auf allen Ebenen der Produktverpackung einmalig.
Zur Identifikation Ihrer Produkte und der verfügbaren Verpackungsebenen verwenden Sie jeweils eine GTIN – Global Trade Item Number.
Bitte beachten Sie bei der Zuteilung aller Identifikationsnummern die vom Gesetzgeber definierten Vergabe- und Änderungsregeln (siehe MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 3 und 6) sowie die GTIN-Vergaberegeln im Gesundheitswesen.
Im Unterschied zu den USA wird für Europa neben dem UDI Device Identifier (UDI-DI) und dem UDI Production Identifier (UDI-PI) noch die Basis UDI-DI benötigt.
MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostika Regulation) definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.
Zur Zuweisung der Basis UDI-DI verwenden Sie die GMN – Global Model Number.
Um die GMN-Prüfzeichen zu berechnen oder Ihre GMN (Basis UDI-DI) zu überprüfen, können Sie den von GS1 entwickelten Prüfzeichenpaarrechner verwenden. Klicken Sie hier, um darauf zuzugreifen.
Die Basis UDI-DI kennzeichnet ein Produktmodell oder eine gesamte Produktfamilie. Neben derselben Basis UDI-DI besitzt jedes einzelne Produkt aus dieser Produktfamilie eine eigene eindeutige Nummer. Diese Nummer ist die UDI-DI.
Die Basis UDI-DI erscheint in der EUDAMED-Datenbank und in den offiziellen Dokumenten. Sie erscheint nie auf dem Produkt oder deren Verpackung.
Die UDI-DI erscheint in der EUDAMED-Datenbank und auf den Produkten und/oder ihrer Verpackung.
Mit dem GS1 Prüfzeichenpaarrechner können Sie ganz einfach ein Prüfzeichen für Ihre Basis UDI-DI (GMN) generieren oder validieren. Der Rechner steht Ihnen hier zur Verfügung.
Mit Hilfe der GS1 Standards können Sie als Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die UDI Anforderungen für Europa und die USA erfüllen. Gleichzeitig bilden die GS1 Standards auch die Basis, um Prozesse im Unternehmen und mit den Geschäftspartnern in der Logistik und im Bestellwesen effizienter zu gestalten und die Patientensicherheit zu erhöhen – ein Grund mehr, sich frühzeitig mit der Umsetzung zu beschäftigen.
Als GS1 Complete Kunde haben Sie Zugang zu allen benötigten GS1 Standards. Um Ihre Produkte UDI-konform zu kennzeichnen, sind folgende Schritte erforderlich:
1. GTIN (Global Trade Item Number) erstellen
Anhand der Ihnen zugeteilten GLN erstellen Sie selbst die GTINs mit der entsprechenden Prüfziffer. Alternativ können Sie die GTINs inkl. Prüfziffer mit GS1 Complete direkt mitbestellen.
2. UDI-DI zuteilen
Teilen Sie die GTINs entsprechend den GTIN Vergaberegeln Ihren Produkten zu – fertig ist der UDI-DI.
3. UDI-PI definieren
Legen Sie fest, welche weiteren Informationen (z.B. Charge, Verfallsdatum) als UDI-PI im UDI-Träger verschlüsselt werden sollen.
4. Basis UDI-DI definieren
Für die Basis UDI-DI verwenden Sie die Global Model Number (GMN) – die Basis UDI-DI wird in Europa für die Bereitstellung der Stammdaten in der EUDAMED und die Zuordnung aller relevanter Dokumente benötigt. Die GMN wird auch anhand Ihrer GLN erzeugt, allerdings niemals in einem Barcode verschlüsselt.
5. GS1 Barcodes generieren
Entscheiden Sie, welchen GS1 Barcode (z.B. EAN-13, GS1-128 oder GS1 DataMatrix) Sie als UDI-Träger für das Produkt verwenden möchten. Schließlich können Sie mit Hilfe entsprechender Software-Lösungen den gewünschten GS1 Barcode unter Berücksichtigung des GS1 Datenbezeichner-Konzepts für UDI-DI und UDI-PI erzeugen.
6. Qualitätsprüfung
Vergewissern Sie sich im Rahmen der Qualitätsprüfung, dass die erstellten GS1 Barcodes den GS1 Spezifikationen entsprechen.
Sie benötigen Unterstützung?
Zusätzlich kann GS1 Germany Sie gezielt durch eine individuelle Beratung bei der Umsetzung von UDI unterstützen. Vielleicht auch interessant? Unser UDI Seminar – auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.
Sie sind noch kein GS1 Complete Kunde und möchten UDI mit den GS1 Standards umsetzen?
Jede GTIN (vormals EAN) besteht aus einem Teil der individuellen GLN (Globalen Lokationsnummer), einer frei wählbaren Ziffernfolge sowie einer Prüfziffer.
Die GLN erwerben Sie mit GS1 Complete. Auf Basis Ihrer GLN bilden Sie dann die GTIN für Ihre Produkte. Dabei gehen Sie wie folgt vor:
Eine GTIN kann eine acht-, zwölf-, dreizehn- oder vierzehn-stellige Ziffernkette sein.
Wenn eine dieser GTINs in einem Datenträger verschlüsselt wird, der für die GTIN ein 14-stelliges Feld vorgibt (GS1-128, GS1 DataMatrix), werden kürzere GTINs mit führenden Nullen aufgefüllt. Die führenden Nullen dienen lediglich als Füllfelder und verändern nicht die betreffende GTIN.
Für die Registrierung der GTIN als UDI-DI in der EUDAMED ist ebenfalls ein 14-stelliges Format zu berücksichtigen.
Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird.
Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die Seriennummer, die Losnummer, die Software-Identifikation und das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide Daten.
Wird auf der Kennzeichnung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-Identifikation oder ein Verfallsdatum angegeben, so sind diese Daten Teil der UDI-PI.
Hierfür können Sie die GS1 Datenbezeichner (DB) – englisch: Application Identifier (AI) -verwenden.
Wenn das Produktions- und/oder Verfallsdatum als UDI-PI (Production Identifier) in einen GS1 Barcode (linear oder 2D) kodiert wird, dann ist ab dem 1. Januar 2025 eine neue Regel für die Angabe des Tags zu berücksichtigen. Ab diesem Datum DARF der Tag eines Monats NICHT mehr mit zwei Nullen dargestellt werden, sondern es MUSS ein gültiger Tag eines Monats angegeben werden (z. B. der letzte Tag im Juli = 31).
Die Informationen hierzu finden Sie in den Allgemeinen GS1 Spezifikationen
Produktionsdatum – AI 11
Verfallsdatum – AI 17
Grundsätzlich sind die in MDR/IVDR gelisteten Anforderungen an UDI-Träger zu berücksichtigen. Diese finden Sie in: MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 4.
Mit den GS1 Barcodes können Sie alle angeforderten Informationen maschinenlesbar darstellen. In Frage kommen:
Um bei Medizinprodukten mit einem hohen Individualisierungsgrad die Menge an Dateneinträgen in der EUDAMED-Datenbank einzuschränken, trat im Juli 2023 eine neue Durchführungsverordnung in Kraft, die bis 9. November 2025 vollumfänglich zu erfüllen ist.
Stark individualisierte Produkte mit eindeutigen klinischen Ähnlichkeiten werden unter einer sogenannten „Master UDI-DI“ zusammengefasst. Derzeit sind ausschließlich Kontaktlinsen betroffen oder anders formuliert: nur für Kontaktlinsen darf derzeit die Master UDI-DI verwendet werden. Zukünftig geplante Verordnungen könnten weitere Medizinprodukte abdecken (z.B. Brillen).
Im Mai 2024 wurde der neue GS1 Standard für die Umsetzung der Master UDI-DI ratifiziert und kann hier abgerufen werden.
Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) hat die Regelungen zu UDI bereits am 24. September 2013 verabschiedet. GS1 ist eine der genannten FDA UDI Issuing Agencies. Weitere Details zu den US UDI-Anforderungen erhalten Sie über die Website der FDA oder über die Website von GS1 US.
Global UDI Database (GUDID)
Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können die Hersteller die Produktinformationen an die US-amerikanische FDA UDI-Datenbank (GUDID) liefern. Hier geht es direkt zur (GUDID) Implementation Guideline - ©2018 GS1 AISBL.
US UDI-Timeline
Eine ausführliche Übersicht gibt es hier: US UDI-Timeline
Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sind seit 25. Mai 2017 in Kraft. Mit Durchführungsbeschluss
Folgende Gültigkeitstermine gelten:
26. Mai 2021: MDR (bitte beachten Sie die angepassten Übergangsfristen)
26. Mai 2022: IVDR
Laufende Updates zu MDR und IVDR erhalten Sie auch auf der Website der Europäischen Kommission für Medizinprodukte.
Hier geht es zum UDI Helpdesk der Europäischen Kommission.
EUDAMED
Hersteller sind verpflichtet, die Daten über sich und über ihre Produkte in der EUDAMED zu speichern. Zu den Produktinformationen zählen hierbei auch die UDI-Informationen. Hier finden Sie die aktuellsten Informationen der Europäischen Kommission zum EUDAMED Modul „UDI/Devices“.
EUDAMED
Ab 26. Mai 2022 sind für Medizinprodukte und für In-Vitro-Diagnostika neue oder geänderte Daten in der EUDAMED (u.a. mit den UDI-Informationen) zu hinterlegen – unabhängig von der Risikoklasse.
Bitte beachten Sie bzgl. der Timeline die Informationen der EU Kommission zur EUDAMED und die Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG).
UDI-Träger
Das Anbringen eines UDI-Trägers auf der Kennzeichnung Ihrer Produkte und auf allen höheren Verpackungsebenen (ausgenommen sind Versandcontainer) erfolgt, je nach Einstufung des Produkts in den folgenden Risikoklassen:
| Risikoklasse | Timeline |
|---|---|
| MD Klasse III (MDR Art. 123 Abs. 3f) | 26. Mai 2021 |
| MD Klasse II (MDR Art. 123 Abs. 3f) | 26. Mai 2023 |
| MD Klasse I (MDR Art. 123 Abs. 3f) | 26. Mai 2025 |
| IVD Klasse D (IVDR Art. 113 Abs. 3e) | 26. Mai 2023 |
| IVD Klasse B & C (IVDR Art. 113 Abs. 3e) | 26. Mai 2025 |
| IVD Klasse A (IVDR Art. 113 Abs. 3e) | 26. Mai 2027 |
Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger direkt auf das Produkt aufgebracht werden muss, gelten die Fristen jeweils 2 Jahre später.
Sie haben Fragen zur Umsetzung von UDI mit den GS1 Standards oder zur Unique Device Identification allgemein? Unser UDI-Support hilft Ihnen gerne weiter.
Tel: +49 221 94714-834 (Mo.-Fr. 9-17 Uhr)
E-Mail: UDI-Support @ gs1.de
